Паровые стерилизаторы повсеместно применяются для обеззараживания различных изделий и препаратов, от маникюрных инструментов до медицинских расходных материалов и биологически опасных отходов. Воздействие водяного пара под давлением эффективно уничтожает микроорганизмы, экологично, не требует дорогостоящих расходных материалов, и поэтому паровые автоклавы (наряду с обычными воздушными стерилизаторами) — это один из самых распространённых видов стерилизационного оборудования.

Различными ГОСТами и стандартами регулируются все области применения автоклавов, а также режимы их работы. В этой статье мы расскажем о бывших и действующих стандартах, методах стерилизации, которые они описывают, а также допустимых режимах работы стерилизаторов.

Это первая часть нашего цикла, есть продолжение:

Краткий экскурс в бюрократию

Самый старый действующий стандарт, который был введён аж в 1980 году на замену стандарту от 1968 года, — это «Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев». По большому счёту методика работы с автоклавом с тех пор не изменилась.

Современные ГОСТы — это пятое поколение документации на паровые стерилизаторы. Первый был введён в действие ещё в 1974 году.

Два основных действующих стандарта — это ГОСТ 31598-2012 («Стерилизаторы паровые большие») и ГОСТ Р EH 13060-2011 («Стерилизаторы паровые малые»), которые объясняют, что такое паровой стерилизатор, что должно входить в его конструкцию и как его правильно эксплуатировать и испытывать. Тексты этих стандартов временами противоречат сами себе. К примеру, в ГОСТ Р EH 13060-2011 сказано, что малый автоклав, к которому стандарт и относится, имеет камеру объёмом не более 60 литров. А в ГОСТ 31598-2012 сказано, что малый паровой стерилизатор имеет полезный объём стерилизационной камеры менее 54 литров, а всё, что больше — это уже большой стерилизатор. В целом под ГОСТ 31598-2012 попадает большее количество оборудования и используют в основном его.

Сам процесс стерилизации имеет свой отдельный стандарт. Это ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». В нём подробно описаны виды стерилизации и возможные циклы работы автоклава.

И, наконец, национальная «Фармакопея» (XIV издание) не могла остаться в стороне, и посвятила паровой стерилизации отдельный подраздел (том 1, с. 379-380).

Успешность стерилизации

В результате автоклавирования мы должны получить стерильные инструменты, оборудование или материалы. Это означает, что на поверхности инструмента (или в порах предмета) не будет жизнеспособных микроорганизмов. Полная стерильность — недостижимый идеал, поэтому в стандартах вводится уровень обеспечения стерильности (УОС, sterility assurance level или SAL) — это численное выражение успешности стерилизации.

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 определяет УОС как вероятность наличия одиночного жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации. Это количественная величина, которая обычно равна 10^-3 или 10^-6.

«Фармакопея» определяет УОС как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС=10^-6 означает, что в простерилизованной партии образцов объёмом миллион единиц существует вероятность наличия не более одного нестерилизованного образца.

В целом, УОС=10^-6 считается общепризнанным стандартом для валидации паровых стерилизаторов, уровень обеспечения стерильности не должен быть меньше.

Рабочие циклы паровой стерилизации

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 описывает пять различных рабочих циклов паровой стерилизации. В современных автоклавах могут присутствовать все эти программы или только часть. Старые автоклавы без вакуумного блока могут использовать только гравитационную стерилизацию (насыщенный пар-вентиляция), которая считается непоходящим методом для большинства материалов.

Рабочие циклы паровой стерилизации:

Насыщенный пар — вентилируемые системы (гравитационная стерилизация).
Насыщенный пар — принудительное удаление воздуха (форвакуумная стерилизация).
Система сжатого воздуха — паровоздушная смесь.
Распыление воды.
Погружение в воду.

Насыщенный пар — вентилируемые системы

Этот цикл главным образом предназначен для стерилизации контактирующих поверхностей, а не пористых материалов, так как при его использовании не происходит полное удаление воздуха из материалов и полостей. Также он используется для стерилизации жидкостей в контейнерах, где пар действует как теплоноситель. Он называется ещё гравитационной стерилизацией, потому что воздух вытесняется из камеры стерилизатора под воздействием силы тяжести: насыщенный водяной пар легче воздуха, и при его нагнетании более тяжёлый воздух выходит из клапана в нижней части автоклава.

Пример профилей температуры и давления в камере для цикла насыщенный пар — вентилируемые системы

Цикл разбит на три фазы.

В первой фазе (фазе нагрева) насыщенный пар при открытом клапане подаётся или генерируется в камере стерилизатора до тех пор, пока не будут получены нужные условия (обычно это определяется измерением температуры). В это время воздух вытесняется насыщенным водяным паром. Затем клапан закрывают, и насыщенный пар продолжает подаваться или генерироваться в камере стерилизатора до тех пор, пока не будут достигнуты температура стерилизации и соответствующее давление насыщенного пара.
В фазе выдержки заданная температура стерилизации поддерживается определённое количество времени.
Третья фаза: фаза охлаждения. В зависимости от устройства парового стерилизатора и стерилизуемых инструментов или материалов она может быть разной. Обычно воздух подаётся через клапан камеры стерилизатора из атмосферы. Если охлаждаются растворы в герметичных контейнерах, то могут подавать сжатый воздух, чтобы предотвратить резкое изменения давления. В любом случае, эта фаза заканчивается, когда давление в камере стерилизатора становится равным атмосферному, а в случае герметичных контейнеров — при достижении безопасной температуры.

Этот рабочий цикл не очень эффективен если нужно обеззаразить материалы с труднодоступными местами (пористый текстиль, перевязка, ватные шарики и тампоны, узкие катетеры или трубки) и требует много времени на выполнение, из-за нехватки которого часть изделий может оказаться нестерильной.

Насыщенный пар — принудительное удаление воздуха

Рабочий цикл предназначен в первую очередь для объектов, из которых трудно удалить воздух: пористых материалов, полостей или впадин, упакованных изделий, но его можно использовать и для стерилизации контактирующих поверхностей. Этот цикл также называют форвакуумной стерилизацией. Это самый распространённый метод паровой стерилизации в современных автоклавах.

Пример профилей температуры и давления в камере для цикла с насыщенным паром и принудительным изгнанием воздуха

Процесс стерилизации состоит из шести основных фаз:

Фаза удаления воздуха. Воздух удаляется из камеры стерилизатора и стерилизационной загрузки с помощью глубокого вакуума или потока, пульсирующего выше и ниже атмосферного давления. При пульсации попеременно впускают пар и удаляют образовавшуюся паровоздушную смесь до вакуума. В зависимости от конкретного стерилизатора количество таких пульсов может меняться, но в среднем составляет 3-4.
Фаза подачи пара. Насыщенный пар подаётся в камеру стерилизатора до тех пор, пока не будут достигнуты нужные температура и давление стерилизации.
Фаза выдержки. В камере стерилизатора с помощью насыщенного пара определённое время поддерживаются температура и давление.
Фаза выпуска пара. Пар удаляется из камеры стерилизатора, и в ней достигается определённый уровень вакуума.
Фаза сушки. Для продуктов, требующих просушки, температура и вакуум в камере стерилизатора поддерживаются на заранее установленном уровне.
Фаза сброса вакуума. В камеру стерилизатора через фильтр, удерживающий микробный аэрозоль, подаётся воздух до достижения атмосферного давления.

Система сжатого воздуха

Некоторые материалы не могут выдержать давления пара, соответствующего температуре стерилизации. В таком случае используют сжатый воздух. Его подают через микробиологические фильтры, и он обеспечивает давление снаружи на материал такое же или превышающее давление пара внутри материала. В целом он похож на метод пар — вентилируемые системы.

Пример профилей температуры и давления в камере для цикла стерилизации паровоздушной смесью

Фаз стерилизации здесь тоже три:

Фаза нагрева. Такая же, как и в вентилируемых системах. Исключение: хрупкость материала, который может испортиться при повышении давления пара. В таком случае проветривание не производится. Пар продолжают подавать в камеру до достижения требуемой температуры стерилизации. Когда продукты требуют повышенного давления в этой фазе и парциальное давление попавшего в камеру воздуха недостаточно, вводится сжатый воздух. Обычно для поддержания однородности среды требуется производить перемешивание.
Фаза выдержки. Циркуляция и температура стерилизации поддерживаются в течение установленного времени.
Фаза охлаждения. Охлаждение проводят охлаждённым сжатым воздухом или распылением охлаждённой воды. Чтобы не повредить стерилизуемый материал, в систему нагнетают сжатый воздух. Давление поддерживается до полного охлаждения рабочей камеры, после чего сбрасывается до атмосферного.

Распыление воды

Пример профилей температуры и давления в камере для цикла с распылением воды

Процесс стерилизации состоит из четырёх основных фаз.

Фаза подачи воды. В начале цикла стерилизации на материалы распыляют определённое количество воды.
Фаза нагрева. Нагрев до температуры стерилизации достигается за счёт подачи воздуха и пара в циркуляционную систему или за счёт нагрева воды через теплообменник и внесения сжатого воздуха в камеру стерилизатора.
Фаза выдержки. Работает циркуляционная система, и температура воды поддерживается в соответствии с требованиями стерилизации в течение какого-то периода времени.
Фаза охлаждения. Давление в камере поддерживается сжатым воздухом. Материалы охлаждаются снижением температуры циркулирующей воды с контролируемым расходом. Давление в камере стерилизатора сбрасывается, когда температура продукта уменьшается до безопасного значения.

Погружение в воду

Пример профиля температуры и давления для цикла погружением в воду

Это модификация предыдущего метода. Используется для образцов, которые плохо держат форму. Фазы стерилизации точно такие же, но вместо распыления воды на образец, его полностью погружают в воду.

Время стерилизации

Современные ГОСТы не устанавливают определённые время и температуру стерилизации, главное, чтобы в результате автоклавирования удавалось добиться нужной степени стерилизации. Конкретные цифры приводятся только в отраслевых документах и методиках. В целом, большинство автоклавов позволяет использовать как самые распространённые программы, так и задать свои.

«Фармакопея» приводит следующие значения: при температуре 120-122 °С стерилизация должна проходить при давлении 120 кПа, а при температуре 130-132 °С при давлении 200 кПа. Стандартными условиями является нагревание до 120-122 °С в течение 15 минут.

Время стерилизации зависит как от свойств, так и от объёма продуктов. Жиры и масла стерилизуют при температуре 120-122 °С в течение двух часов. Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы обрабатывают при температуре 120-122 °С в течение 45 минут, а при температуре 130-132 °С — в течение двадцати минут.

Абзац рекламы

Если вы хотите перейти от теории к практике и со знанием дела купить паровой стерилизатор, то в каталоге «НВ-Лаб» вы найдёте автоклавы для любой лаборатории или стерилизационного отделения. Мы работаем с самыми популярными производителями: ТЗМОИ, Касимовским приборным заводов, «Белаквилоном», обеспечиваем наличие самых популярных моделей на нашем складе и готовы в кратчайшие сроки доставить оборудование по всей России. Звоните или пишите:

Тел.: 8 (800) 500-93-80.
Email: info@nv-lab.ru.

Все статьи